ARKUSZ OCENY JEDNOSTKI OCENIAJĄCEJ ZGODNOŚĆ DO CELÓW NOTYFIKACJI

Nazwa jednostki: 		
Ulica, nr		Kod, miasto:		
Nr jednostki notyfikowanej:		Posiadane akredytacje:		
DZIAŁALNOŚĆ OBJĘTA NOTYFIKACJĄ wg normy PN-EN ISO/IEC 17065, PN-EN ISO/IEC 17020, PN-EN ISO/IEC 17021, PN-EN ISO/IEC 17025, PN-EN ISO/IEC 17024 (pozostawić właściwe)	

EA-2/17; Decyzja 768/2008; CPR Rozporządzenie 305/2011	Identyfikacja dokumentu jednostki notyfikowanej związanego z wymaganiem 
(nazwa, rozdz., punkt)	PRZEGLĄD DOKUMENTACJI
(wypełnia zespół oceniający zgodnie 
z zakresem oceny) 
Spostrzeżenia / Niezgodności	Wyniki oceny na miejscu
Spełnienie wymagań
(wypełnia zespół oceniający zgodnie 
z zakresem oceny) 
Spostrzeżenia / Niezgodności	
Opis wymagań do poszczególnych punktów dokumentu ma formę uproszczoną. Szczegóły wymagań znajdują się w tekście dokumentu 
EA-2/17,  Rozporządzeniu CPR oraz we właściwej normie				
1	2	3	4	5	
5.	WYMAGANIA OGÓLNE		
5.1	Zagadnienia prawne i kontraktowe				
5.1.1	JN jest powołana na podstawie prawa krajowego i posiada osobowość prawną 
(Decyzja, Art. R17, 2; CPR, Art. 43, 2)				
5.2	Zarządzanie bezstronnością		
5.2.1	JN jest stroną trzecią, niezależną od organizacji lub produktu, który ocenia.
(Decyzja, Art. R17, 3; CPR, Art. 43, 3)				
5.2.2	JN, jej ścisłe kierownictwo oraz personel odpowiedzialny za realizacje zadań związanych z ocena zgodności nie są projektantami, producentami, dostawcami, instalatorami, nabywcami, właścicielami, użytkownikami czy konserwatorami produktów, które oceniają, ani upoważnionymi przedstawicielami wymienionych stron.

Nie angażują się oni bezpośrednio w projektowanie, produkcję lub konstruowanie, wprowadzanie do obrotu, instalację, użytkowanie lub konserwację tych produktów, ani nie mogą reprezentować stron zaangażowanych w taką działalność. Nie angażują się w działalność, która może zagrozić niezależności ich osądów i wiarygodności. 
Dotyczy to w szczególności usług konsultingowych.
(Decyzja, Art. R17, 4; CPR, Art. 43, 4)				
5.2.3	JN powinna zapewnić, by działalność jej podwykonawców lub spółek zależnych nie wpływała na poufność, obiektywizm ani bezstronność jej działalności związanej z oceną zgodności.
(Decyzja, Art. R17, 4; CPR, Art. 43, 4)				
5.2.4	JN i jej personel zobowiązani są do najwyższej rzetelności w realizacji zadań związanych z oceną, posiadają odpowiednie kwalifikacje techniczne w danej dziedzinie oraz nie mogą być poddawani żadnym naciskom czy motywacji, zwłaszcza finansowej, mogącym wpływać na ich opinię lub wyniki oceny zgodności.
(Decyzja, Art. R17, 5; CPR, Art. 43, 5)				
5.2.5	Należy zagwarantować bezstronność JN, jej ścisłego kierownictwa i personelu wykonującego ocenę. Wynagrodzenie ścisłego kierownictwa JN oraz jej personelu wykonującego ocenę nie może zależeć od liczby wykonanych ocen ani od wyników tych ocen.
(Decyzja, Art. R17, 8; CPR, Art. 43, 8)				
5.3	Zobowiązania i finansowanie		
5.3.1	JN musi wykupić ubezpieczenie od odpowiedzialności, chyba, że na mocy prawa krajowego odpowiedzialność spoczywa na państwie.
(Decyzja, Art. R17, 9: CPR, Art. 43, 9)				
5.4	Numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej		
5.4.1	Za oznakowaniem CE podaje się numer identyfikacyjny JN, jeżeli jednostka taka jest zaangażowana na etapie kontroli produkcji.
Numer identyfikacyjny JN umieszcza sama jednostka, lub producent albo jego upoważniony przedstawiciel, wg wskazówek JN.
(Decyzja, Art. R12, 3)				
6.	WYMAGANIA DOTYCZĄCE STRUKTURY ORGANIZACYJNEJ		
6.1	Rola jednostki notyfikowanej		
6.1.1	Przez cały czas, dla każdej procedury oceny zgodności oraz dla każdego rodzaju lub każdej kategorii produktów będących przedmiotem notyfikacji, dana jednostka oceniająca zgodność musi dysponować niezbędnymi opisami procedur, zgodnie z którymi przeprowadza się ocenę zgodności, w celu zagwarantowania przejrzystości i powtarzalności tych procedur; jednostka prowadzi odpowiednią politykę i posiada stosowne procedury, dzięki którym możliwe jest odróżnienie zadań wykonywanych w ramach notyfikacji od wszelkiej innej działalności.
(Decyzja, Art. R17, 6(b); CPR, Art. 43, 6(b))				
6.2	Współpraca z innymi jednostkami		
6.2.1	JN bierze udział w stosownej działalności normalizacyjnej i w działalności grupy koordynującej jednostki notyfikowane, powołanej na podstawie odpowiedniego wspólnotowego prawodawstwa harmonizacyjnego lub zapewnia informowanie o tej działalności swój personel, natomiast decyzje administracyjne i dokumenty opracowane w wyniku prac takiej grupy jest zobowiązana traktować jako ogólne wytyczne.
(Decyzja, Art. R17,11; CPR, Art. 43,11)	 			
7.	WYMAGANIA DOTYCZĄCE ZASOBÓW		
7.1	Personel		
7.1.1	Przez cały czas, dla każdej procedury oceny zgodności oraz dla każdego rodzaju lub każdej kategorii produktów będących przedmiotem notyfikacji, dana jednostka oceniająca zgodność musi dysponować niezbędnym personelem posiadającym wiedzę techniczną oraz wystarczające i odpowiednie doświadczenie do realizacji zadań związanych z oceną zgodności;
(Decyzja, Art. R17, 6(a); CPR, Art. 43, 6(a))				
7.1.2	Personel odpowiedzialny za realizację zadań związanych z oceną zgodności musi posiadać:
a)	gruntowne wykształcenie techniczne i zawodowe, obejmujące całą działalność związaną z oceną zgodności w zakresie będącym przedmiotem notyfikacji;
b)	dostateczną znajomość wymagań dotyczących ocen, które wykonują, oraz odpowiednie uprawnienia do dokonywania takich ocen;
c)	odpowiednią znajomość i zrozumienie zasadniczych wymagań, mających zastosowanie norm zharmonizowanych oraz stosownych przepisów odpowiedniego wspólnotowego prawodawstwa harmonizacyjnego i przepisów wdrażających;
d)	umiejętności wymagane do sporządzania certyfikatów, zapisów i sprawozdań dokumentujących wykonanie ocen.
(Decyzja, Art. R17, 7; CPR, Art. 43, 7) 				
7.1.6	Monitorowanie		
7.2	Wyposażenie		
7.2.1	JN musi posiadać środki konieczne do prawidłowej realizacji zadań o charakterze technicznym i administracyjnym związanych z oceną zgodności oraz musi mieć dostęp do wszystkich niezbędnych urządzeń lub obiektów. 
(Decyzja, Art. R17, 6; CPR, Art. 43, 6)				
7.3	Podwykonawstwo		
7.3.1	W przypadku gdy JN podzleca określone zadania związane z oceną zgodności lub korzysta z usług spółki zależnej, jest ona zobowiązana zapewnić, aby podwykonawca lub spółka zależna spełniała wymagania określone w art. R17 (Decyzji) (art. 43 CPR), oraz odpowiednio poinformować organ notyfikujący.
(Decyzja, Art. R20, 1; CPR, Art. 45, 1)				
7.3.2	JN ponosi pełną odpowiedzialność za zadania wykonywane przez podwykonawców lub spółki zależne, niezależnie od tego, gdzie prowadzą one swoją działalność.
(Decyzja, Art. R20, 2; CPR, Art. 45, 2)				
7.3.3	Działalność może być podzlecana lub wykonywana przez spółkę zależną wyłącznie za zgodą klienta.
(Decyzja, Art. R20, 3; CPR, Art. 45, 3)				
7.3.4	JN jest zobowiązana przechowywać do dyspozycji organu notyfikującego odpowiednie dokumenty dotyczące oceny kompetencji podwykonawcy lub spółki zależnej oraz prac wykonywanych przez podwykonawcę lub spółkę zależną.
(Decyzja, Art. R20, 4; CPR, Art. 45, 4)				
8.	WYMAGANIA DOTYCZĄCE INFORMOWANIA ORAZ ZACHOWANIA POUFNOŚCI		
8.1	Wymagania dotyczące informacji		
8.1.1	JN Informują organ notyfikujący:
- o odmowie, ograniczeniu lub cofnięciu certyfikatów,
- o wszelkich okolicznościach, które mogą mieć negatywny wpływ na zakres i warunki notyfikacji,
- o każdym przypadku żądania informacji, które otrzymały one od organów nadzoru rynku o wykonanych zadaniach związanych z oceną zgodności,
- na żądanie, o podejmowanych działaniach związanych z oceną zgodności, będących przedmiotem ich notyfikacji oraz o innych realizowanych zadaniach, w tym o działalności transgranicznej i podwykonawstwie.
(Decyzja, Art. R28, 1; CPR, Art. 53, 1) 				
8.1.2	JN przekazują pozostałym jednostkom notyfikowanym na mocy tego samego wspólnotowego prawodawstwa harmonizacyjnego, prowadzącym podobną działalność w zakresie oceny zgodności i zajmującym się tymi samymi produktami informacje na temat kwestii, w których przypadku wyniki oceny zgodności były negatywne, a na żądanie, również tych, w których przypadku były one pozytywne.
(Decyzja, Art. R28, 2; CPR, Art. 53, 2)				
8.2	Poufność		
8.2.1	Personel JN jest zobowiązany dochować tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich informacji, które uzyskuje w trakcie wykonywania swoich zadań zgodnie z odpowiednim wspólnotowym prawodawstwem harmonizacyjnym lub przepisami krajowymi w danym zakresie (z wyjątkiem dochowania tajemnicy wobec właściwych organów państwa członkowskiego, w którym realizowane są zadania). Prawa własności podlegają ochronie.
(Decyzja, Art. R17, 10; CPR, Art. 43, 10)
				
9.	WYMAGANIA DOTYCZĄCE PROCESU		
9.1	Wymagania ogólne		
9.1.1	Jednostka oceniająca zgodność musi być zdolna do realizacji zadań związanych z oceną zgodności, przydzielonych jej na mocy przepisów odpowiedniego wspólnotowego prawodawstwa harmonizacyjnego, do których została notyfikowana, niezależnie od tego, czy dana jednostka oceniająca zgodność wykonuje wspomniane zadania samodzielnie, czy są one realizowane w jej imieniu i na jej odpowiedzialność.
(Decyzja, Art. R17, 6; CPR, Art. 43, 6)				
9.1.2	Przez cały czas, dla każdej procedury oceny zgodności oraz dla każdego rodzaju lub każdej kategorii produktów będących przedmiotem notyfikacji, dana jednostka oceniająca zgodność musi dysponować niezbędnymi procedurami służącymi prowadzeniu działalności przy uwzględnieniu wielkości, sektora, struktury przedsiębiorstw, stopnia złożoności technologii wytwarzania danego produktu oraz masowego lub seryjnego charakteru procesu produkcyjnego.
(Decyzja, Art. R17, 6(c);  CPR, Art. 43, 6(c))				
9.2	Zakres działań		
9.3	Obowiązki jednostek notyfikowanych w zakresie ich działalności		
9.3.1	JN przeprowadzają oceny zgodności wg procedur oceny zgodności określonych w odpowiednim wspólnotowym prawodawstwie harmonizacyjnym.
(Decyzja, Art. R27, 1; CPR, Art. 52, 1)				
9.3.2	Oceny zgodności dokonuje się z zachowaniem odpowiednich proporcji, unikając przy tym zbędnych obciążeń dla podmiotów gospodarczych. Jednostki oceniające zgodność wykonują swe zadania, uwzględniając wielkość, sektor i strukturę zaangażowanych przedsiębiorstw, stopień złożoności technologii wykorzystywanych przy produkcji oraz masowy lub seryjny charakter procesu produkcyjnego. Przestrzega się przy tym jednak stopnia rygoryzmu i poziomu ochrony wymaganych dla zgodności produktu z przepisami odpowiedniego wspólnotowego prawodawstwa harmonizacyjnego.
(Decyzja, Art. R27, 2; CPR, Art. 52, 2)
				
9.3.3	Jeżeli JN stwierdza, że producent nie spełnił wymagań ustanowionych w odpowiednim prawodawstwie harmonizacyjnym lub w odpowiednich normach zharmonizowanych czy specyfikacjach technicznych, zobowiązuje ona producenta do podjęcia stosownych środków naprawczych i nie wydaje mu certyfikatu zgodności.
(Decyzja, Art. R27, 3; CPR, Art. 52, 3)				
9.3.4	W przypadku, gdy w trakcie monitorowania zgodności w następstwie wydania certyfikatu JN stwierdza, że produkt przestał spełniać wymagania, zobowiązuje ona producenta do podjęcia stosownych środków naprawczych i zawiesza lub cofa wydany certyfikat, jeżeli zachodzi taka konieczność.
(Decyzja, Art. R27, 4; CPR, Art. 52, 4)				
9.3.5	W razie niepodjęcia środków naprawczych, lub jeżeli środki te nie przynoszą wymaganych skutków, JN ogranicza, zawiesza lub cofa wszystkie certyfikaty, stosownie do sytuacji.
(Decyzja, Art. R27, 5; CPR, Art. 52, 5)				
9.4	Kryteria oceny zgodności		
9.5	Przygotowanie do oceny oraz przegląd umowy		
9.6	Ocena		
9.7	Decyzja dotycząca zgodności oraz raport z oceny		
9.8	Zapisy		
10.	WYMAGANIA DOTYCZĄCE SYSTEMU ZARZĄDZANIA 		

Data:		
		
Imię i nazwisko kierownika jednostki/
laboratorium:		
Podpis:		

Wniosek auditora wiodącego w imieniu zespołu oceniającego z przeglądu dokumentacji:

Wersja A

Dokumentacja ocenianego podmiotu jest odpowiednia i może stanowić podstawę do przeprowadzenia oceny na miejscu. Stwierdzone niezgodności powinny być usunięte przed przystąpieniem do oceny na miejscu. 

Wersja B

W nadesłanej dokumentacji ocenianego podmiotu stwierdzono ww. niezgodności i spostrzeżenia wskazujące na brak ustanowienia w systemie zarządzania CAB dyspozycji w zakresie mających zastosowanie kryteriów akredytacji do celów notyfikacji. 
Dokumentacja nie może stanowić podstawy do przeprowadzenia oceny na miejscu.

	Nr akredytacji:	AX YYY	Nr rejestracyjny:	YYY-ABC-RRRR	
	Kod oceny:	AX – YY/RRRR	Data oceny:	DD.MM.RRRR r.	
	Imię i nazwisko auditora wiodącego:		
	Data, podpis:		

Wniosek auditora wiodącego w imieniu zespołu oceniającego, dotyczący wyników oceny na miejscu:

Wersja A
Podmiot/organizacja ma wdrożony funkcjonujący system zarządzania według normy odniesienia ………………… z uwzględnieniem wymagań mających zastosowanie kryteriów akredytacji do celów notyfikacji.
Auditor wiodący w imieniu zespołu oceniającego stwierdza, że 
Podmiot/organizacja YYYY 
posiada kompetencje do prowadzenia działalności związanej z oceną zgodności do celów notyfikacji w zakresie Dyrektywy (Rozporządzenia CPR) …………..

Wersja B
Podmiot/organizacja ma wdrożony funkcjonujący system zarządzania według normy odniesienia …………………. z uwzględnieniem wymagań mających zastosowanie kryteriów akredytacji do celów notyfikacji. Elementy, które wymagają poprawy, w odniesieniu do wymagań akredytacyjnych, zostały wskazane w kartach niezgodności. 

Ocena wykonania korekcji i działań korygujących, w odniesieniu do stwierdzonych niezgodności, nastąpi po nadesłaniu dowodów realizacji tych działań.
W odniesieniu do spostrzeżeń, Laboratorium jest zobowiązane do przeprowadzenia analizy, oceny ryzyka, a w razie konieczności do podjęcia działań zapobiegawczych. Wdrożenie i skuteczność podjętych działań będzie przedmiotem kolejnej oceny PCA.

	Nr akredytacji:	AX YYY	Nr rejestracyjny:	YYY-ABC-RRRR	
	Kod oceny:	AX – YY/RRRR	Data oceny:	DD.MM.RRRR r.	
	Imię i nazwisko auditora wiodącego:		
	Data, podpis:		

Instrukcja wypełniania formularza (po wypełnieniu raportu przez auditora, cały tekst tej instrukcji w kolorze niebieskim - usunąć)
1.	Pól zacienionych nie wypełnia się.
2.	CAB wypełnia tabelę nagłówkową na 1 stronie oraz kolumnę 3, wskazując miejsca w dokumentacji systemu zarządzania, w których opisany jest sposób spełnienia wymagań (deklaracja, polityka, ogólne dyspozycje) i sposób postępowania, np.: KJ, R3, p. 8.6 (co oznacza - Księga jakości, rozdział 3., punkt 8.6) lub PO-12-DK punkt 4.1 (co oznacza - procedura ogólna … nr 12 pkt 4.1).
3.	Zespół oceniając6y PCA wypełnia kolumny 4, 5, 6 w sposób określony poniżej.
3.1 Przegląd dokumentacji
a)	jeżeli dokumentacja CAB (dla danego wymagania) nie zawiera dyspozycji systemowych potwierdzających spełnienie wymagań lub dyspozycje te wymagają doskonalenia, w kolumnie 4 w odpowiednim wierszu formułowane są odpowiednio niezgodności lub spostrzeżenia. W przypadku braku niezgodności i spostrzeżeń odpowiedni wiersz kolumny 4 pozostaje bez wypełnienia.  
b)	W podsumowaniu przeglądu dokumentacji auditor wiodący wybiera jedną z wersji wniosku z przeglądu dokumentacji odpowiednio do wyników oceny. W polu „Wniosek auditora wiodącego dotyczący przeglądu dokumentacji:” pozostawia się tylko wybraną wersję wniosku.
     3.2 Ocena na miejscu
a)	W przypadku spełnienia wymagań kryteriów akredytacji do celów notyfikacji w kolumnie 5 (TAK) wstawiamy X lub  
b)	W przypadku wystąpienia niezgodności (sformułowanych w formularzu FA-72) w kolumnie 6 (NIE) wstawiamy X lub  i podajemy numer karty niezgodności. 
c)	Spostrzeżenia sformułowane w trakcie oceny przedstawione w raportach z oceny wskazujemy w kolumnie 5 podając numer spostrzeżenia np. S1/8 (AB) – spostrzeżenie nr 1/8 auditora o inicjałach AB. Uwaga: sformułowanie spostrzeżenia nie oznacza niespełnienia wymagań, jeżeli wystepują tylko spostrzeżenia, w kolumnie 5 wstawiamy X lub .
d)	W podsumowaniu oceny na miejscu auditor wiodący wybiera jedną z wersji wniosku w polu „Wniosek auditora wiodącego dotyczący wyników oceny na miejscu:” odpowiednio do wyników oceny. W polu „Wniosek auditora wiodącego dotyczący przeglądu dokumentacji:” pozostawia się tylko wybraną wersję wniosku.