Obszary akredytacji
Polskie Centrum Akredytacji prowadzi procesy akredytacji i sprawuje nadzór nad jednostkami oceniającymi zgodność, tj.: laboratoriami badawczymi, laboratoriami wzorcującymi, laboratoriami medycznymi, organizatorami badań biegłości, producentami materiałów odniesienia, jednostkami inspekcyjnymi, jednostkami certyfikującymi wyroby, jednostkami certyfikującymi systemy zarządzania, jednostkami certyfikującymi osoby, weryfikatorami środowiskowymi EMAS, jednostkami weryfikującymi i walidującymi oraz biobankami.
Działalność akredytacyjna jest realizowana przez Polskiego Centrum Akredytacji zgodnie z postanowieniami normy ISO/IEC 17011 "Ocena zgodności. Wymagania dla jednostek akredytujących prowadzących akredytację jednostek oceniających zgodność". Ogólne zasady udzielania i nadzorowania udzielonych akredytacji są określone w dokumencie DA-01 "Opis systemu akredytacji".
Poniżej przedstawiamy szczegółowe zasady, wymagania i warunki udzielania i utrzymywania akredytacji w poszczególnych obszarach oceny zgodności.
Laboratoria badawcze i wzorcujące
Laboratoria badawcze i wzorcujące
Działalność laboratoryjna będąca przedmiotem akredytacji obejmuje, pobieranie próbek poddawanych następnie badaniu, badania, pomiary materiałów odniesienia oraz wzorcowania przyrządów pomiarowych, w szerokim zakresie obiektów i dziedzin badań oraz pomiarów.
W wyniku akredytacji laboratorium uzyskuje potwierdzenie posiadania kompetencji do realizacji określonego zakresu działalności laboratoryjnej w obszarze której spełnia wszystkie wymagania normy akredytacyjnej, co oznacza, że jest w stanie uzyskiwać w tym obszarze i dostarczać ważne - wiarygodne i miarodajne wynik.
Akredytacja dla laboratoriów badawczych i wzorcujących jest udzielana w odniesieniu do wymagań normy zharmonizowanej PN-EN ISO/IEC 17025 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących – norma akredytacyjna.
Laboratoria medyczne
Laboratoria medyczne
Usługi laboratorium medycznego będące przedmiotem akredytacji obejmują kompleksowe procesy niezbędne w opiece nad pacjentem - od przygotowania pacjenta i pobierania próbek medycznych poprzez badania, do porad powiązanych z uzyskanymi wynikami analiz.
W wyniku akredytacji laboratorium uzyskuje potwierdzenie posiadania kompetencji do realizacji określonego zakresu usług medycznych, w obszarze których spełnia wszystkie wymagania normy akredytacyjnej, co oznacza, ze jest w stanie uzyskiwać w tym obszarze i dostarczać miarodajnych i wiarygodnych wyników, przydatnych do opieki nad pacjentem.
Akredytacja dla laboratoriów medycznych jest udzielana w odniesieniu do wymagań normy zharmonizowanej PN-EN ISO 15189 „.Laboratoria medyczne. Wymagania dotyczące jakości i kompetencji” – norma akredytacyjna.
Jednostki certyfikujące
Jednostki certyfikujące
Przedmiotem działalności jednostek certyfikujących funkcjonujących w systemach oceny zgodności są:
- wyroby, procesy i usługi,
- systemy zarządzania,
- osoby
W wyniku akredytacji jednostka certyfikująca uzyskuje potwierdzenie posiadania kompetencji do realizacji określonego obszaru certyfikacji w zdefiniowanym zakresie przedmiotów i procedur oceny zgodności, w których spełnia wszystkie wymagania określonej i właściwej normy akredytacyjnej. Akredytacja jednostki certyfikującej oznacza, że jest ona w stanie dostarczać w akredytowanym zakresie miarodajnych i rzetelnych wyników certyfikacji, stanowiących podstawę funkcjonowania i swobodnego przepływu na rynkach towarów i usług.
Akredytacja jednostkom certyfikującym jest udzielana w odniesieniu do wymagań norm zharmonizowanych – norm akredytacyjnych, odpowiednio:
- PN-EN ISO/IEC 17065 „Ocena zgodności - Wymagania dla jednostek certyfikujących wyroby, procesy i usługi”
- PN-EN ISO/IEC 17021-1 „Ocena zgodności - Wymagania dla jednostek prowadzących audity i certyfikację systemów zarządzania - Część 1: Wymagania”.
- PN-EN ISO/IEC 17024 „Ocena zgodności – Ogólne wymagania dotyczące jednostek certyfikujących osoby”.
Jednostki inspekcyjne
Jednostki inspekcyjne
Przedmiotem inspekcji jest wyrób, projekt, usługa, proces lub instalacja. Inspekcja dostarcza informacji o przedmiocie inspekcji w oparciu o profesjonalny osąd. Wyniki inspekcji mogą być wykorzystywane w ocenie zgodności z odpowiednimi wymaganiami, lub same mogą stanowić wynik oceny zgodności.
Akredytacja jednostki inspekcyjnej oznacza, między innymi, że inspektorzy jednostki posiadają wymagane kompetencje do formułowania profesjonalnych osądów stosując właściwe metody prowadzenia inspekcji, a wyniki inspekcji są rzetelne, przydatne do zamierzonego zastosowania i uzyskane przy zachowaniu bezstronności inspektorów, którzy je formułują.
Akredytacja dla jednostek inspekcyjnych jest udzielana jest w odniesieniu do wymagań normy zharmonizowanej PN-EN ISO/IEC 17020 „Ocena zgodności - wymagania dotyczące działania różnych rodzajów jednostek przeprowadzających inspekcję" – norma akredytacyjna.
Weryfikatorzy środowiskowi EMAS
Weryfikatorzy środowiskowi EMAS
Weryfikatorzy środowiskowi EMAS, jako jednostki oceniające zgodność, realizują weryfikacje i walidacje EMAS w różnych obszarach technicznych, w zakresie gospodarki odpadami. Akredytacja weryfikatorów środowiskowych EMAS jest obligatoryjna, na mocy krajowych przepisów prawa. Akredytowani weryfikatorzy środowiskowi EMAS realizują weryfikacje
i walidacje na zgodność z wymaganiami systemu ekozarządzania i audytu we Wspólnocie (EMAS). Wyniki akredytowanej działalności weryfikatorów EMAS stanowią wiarygodną podstawę oceny spełnienia przez organizacje standardów w zakresie zarządzania środowiskowego, w tym umożliwiają organizacjom ubieganie się o formalną rejestrację w systemie EMAS.
Akredytacja weryfikatorów środowiskowych EMAS jest udzielana w odniesieniu do wymagań PN-EN ISO/IEC 17021-1 Ocena zgodności - Wymagania dla jednostek prowadzących audit i certyfikację systemów zarządzania - Część 1– norma akredytacyjna.
Organizatorzy badań biegłości
Organizatorzy badań biegłości
Badania biegłości (PT) są organizowane w celu oceny rezultatów działania uczestników, poprzez porównanie uzyskiwanych wyników pobierania próbek, pomiarów i/lub badań z wartościami przypisanymi obiektom PT lub z wynikami innych uczestników (laboratoriów). PT daje uczestnikom potwierdzenie, że ich wyniki są zadowalające lub też stanowi ostrzeżenie, że konieczne jest zbadanie potencjalnych problemów i wyciągnięcie wniosków do doskonalenia działalności laboratoryjnej.
Akredytowane PT dają możliwość wiarygodnego monitorowania ważności wyników działalności laboratoryjnej i są powszechnie wykorzystywane w obszarach oceny zgodności w celu wykazania kompetencji przez jednostki oceniające zgodność, których przedmiotem działania jest pobieranie próbek, badania i/lub pomiary, lub które stosują te czynności w ocenie zgodności.
Akredytacja organizatorów badań biegłości (PTP) jest udzielana w odniesieniu do wymagań normy zharmonizowanej PN-EN ISO/IEC 17043 „Ocena zgodności - Ogólne wymagania dotyczące badania biegłości” – norma akredytacyjna.
Producenci materiałów odniesienia
Producenci materiałów odniesienia
Materiały odniesienia są powszechnie stosowane w procesach pomiarowych do wzorcowania systemów pomiarowych, oceny procedur pomiarowych (walidacji, weryfikacji) oraz kontroli i monitorowania jakości. Są również wykorzystywane
w badaniach biegłości i porównaniach międzylaboratoryjnych przy ocenie kompetencji uczestników.
Producenci materiałów odniesienia (RMP) planują i zarządzają procesem wytwarzania materiałów, w tym odpowiadają za przypisanie wartości właściwości i odpowiednich niepewności oraz wydanie certyfikatu materiału lub innych stwierdzeń dotyczących produkowanych materiałów odniesienia i/lub certyfikowanych materiałów odniesienia.
Akredytacja PTP potwierdza kompetencje naukowe i techniczne producenta do wytwarzania materiałów odniesienia
o odpowiedniej i deklarowanej jakości. Certyfikowane materiały odniesienia wyprodukowane przez kompetentnego – akredytowanego RMP w ramach posiadanej akredytacji są potwierdzonym odniesieniem, wymaganym do ustanowienia spójności pomiarowej w pomiarach i badaniach realizowanych w obszarze systemów oceny zgodności, a certyfikaty tych materiałów – powszechnie uznawanym i akceptowanym wykazaniem spójności pomiarowej w tych procesach.
Akredytacja producentów materiałów odniesienia jest udzielana w odniesieniu do wymagań normy PN-EN ISO 17034 „Ocena zgodności. Ogólne zasady i wymagania dla jednostek walidujących i weryfikujących” – norma akredytacyjna.
Biobanki
Biobanki
Biobanki gromadzą, przetwarzają i przechowują materiały biologiczne oraz udostępniają je użytkownikom wraz z określonymi informacjami powiązanymi z materiałami. Procesy biobankowania są prowadzone dla materiałów o różnym przeznaczeniu,
w tym, do badań, epidemiologii oraz przemysłu. Biobankowaniu są podawane organizmy wielokomórkowe pochodzenia ludzkiego, materiały weterynaryjne, materiały roślinne, mikroorganizmy itp.
Akredytacja biobanku potwierdza jego kompetencje do gromadzenia materiału biologicznego i powiązanych z nim danych
o odpowiedniej jakości i jego dostarczania użytkownikom, przy uwzględnieniu przydatności materiału do zamierzonego zastosowania.
Akredytacja biobanków jest udzielana w odniesieniu do wymagań normy PN-EN ISO 20387 „Biotechnologia - Biobankowanie - Ogólne wymagania dotyczące biobankowania” – norma akredytacyjna.
Jednostki weryfikujące i walidujące
Jednostki weryfikujące i walidujące
Jednostki weryfikujące i walidujące realizują działania w zakresie oceny i potwierdzania prawidłowości deklaracji oraz raportów przedstawianych przez organizacje w obszarze monitorowania i raportowania emisji gazów cieplarnianych. Wyniki działań realizowanych przez jednostki weryfikujące i walidujące są głównie wykorzystywane do celów określnych w przepisach prawa UE i regulacjach krajowych. Weryfikacja raportów emisji i pochłaniania gazów cieplarnianych na poziomie organizacji jest również wykorzystywana do potwierdzania ustaleń w zakresie tzw. śladu węglowego – prawidłowości planowania, opracowywania i raportowania inwentaryzacji GHG w przedsiębiorstwie.
Akredytacja jednostki weryfikującej i walidującej potwierdza jej kompetencje do dostarczania rzetelnych, miarodajnych i bezstronnych wyników oceny informacji podawanych w deklaracjach, oświadczeniach, asercjach, raportach itp. Wyniki akredytowanej weryfikacji stanowią wiarygodną podstawą do szeregu decyzji podejmowanych przez organy regulacyjne w ramach i zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.
Akredytacja jednostek weryfikujacych jest udzielana w odniesieniu do wymagań normy PN-EN ISO/IEC 17029 „Biotechnologia - Biobankowanie - Ogólne wymagania dotyczące biobankowania” – norma akredytacyjna.
Masz pytania?