Aktualności

Udział akredytowanych jednostek certyfikujących wyroby w certyfikacji środków ochrony indywidualnej 28-05-2020

W związku z gwałtownym wzrostem popytu na środki ochrony indywidualnej (zwane dalej ŚOI) w następstwie epidemii COVID-19, łańcuch dostaw niektórych rodzajów ŚOI, takich jak np. maski twarzowe jednorazowego lub wielokrotnego użytku, stał się niezwykle istotnym elementem rynku wyrobów i jednocześnie znalazł się pod silną presją rosnących i bardzo szerokich oczekiwań rządów państw, służb medycznych i ogólnego bezpieczeństwa, ale również indywidualnych klientów. Stało się rzeczą niezwykle ważną zagwarantowanie, aby odpowiednie i zapewniające skuteczną ochronę ŚOI zostały udostępnione potrzebującym.

Należy podkreślić, że maski twarzowe przeciwpyłowe (jednorazowego i wielokrotnego użytku), kombinezony (jednorazowego i wielokrotnego użytku), okulary i rękawice ochronne stosowane do ochrony przed szkodliwymi czynnikami biologicznymi, są objęte regulacjami rozporządzenia (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej. Zgodnie z art. 8 przedmiotowego rozporządzenia w celu wprowadzenia ŚOI do obrotu, producenci zobowiązani są do przeprowadzenia mających zastosowanie procedur oceny zgodności i w przypadku wykazania zgodności ŚOI z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa, umieszczają na ŚOI oznakowanie CE. W przypadku ŚOI należących w myśl powyższego rozporządzenia do kategorii II lub III, w procedurze oceny zgodności musi być zaangażowana jednostka notyfikowana.  Należy pamiętać, że to producent ponosi ogólną odpowiedzialność za zgodność produktu ze wszystkimi wymaganiami stosownych przepisów, nawet jeżeli niektóre etapy oceny zgodności są przeprowadzane na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej. Tak funkcjonują na rynku ŚOI dla których wymagania ustalają przepisy prawa.

Powyższe uwarunkowania prawne określają zakres i poziom zaangażowania jednostek certyfikujących wyroby w tym akredytowanych jednostek oceniających zgodność prowadzących działania w obszarze dobrowolnym oraz jednostek oceniających zgodność akredytowanych do celów notyfikacji.

ŚOI dla których brak jest regulacji prawnych wymagających uczestniczenia w ich procesie oceny zgodności jednostki notyfikowanej zazwyczaj są przedmiotem  dobrowolnej oceny zgodności – dobrowolnej certyfikacji realizowanej przez akredytowane, jak i nieakredytowane jednostki oceniające zgodność (CABs). Certyfikacje te nie zastępują działań przypisanych jednostkom notyfikowanym i nie mogą być utożsamiane z ocenami zgodności, które dają podstawę do umieszczania na ŚOI oznakowania CE.

Rosnące zapotrzebowanie na usługi oceny zgodności ŚOI, różnorodność jednostek biorących udział w ocenie zgodności ŚOI oraz zróżnicowanie wymagań dla ŚOI wprowadzanych na rynek powoduje, że indywidualni użytkownicy ŚOI i instytucje zajmujące się bezpieczeństwem i ochroną zdrowia w okresie pandemii mają do czynienia  z całą gamą dokumentów takich jak: certyfikaty, świadectwa, oświadczenia czy deklaracje, które wskazują na  spełnianie określonych wymagań.

Ponadto, w wielu przypadkach certyfikaty i inne dokumenty towarzyszące ŚOI wprowadzanym na rynek odwołują się do wymagań, które w ogóle nie mają zastosowania do tych wyrobów, co wprowadza pewien chaos.

Przykładem są półmaski filtrujące, które w ostatnim czasie dominowały na rynku ŚOI. Półmaski te legitymują się certyfikatami zgodności z wymaganiami normy EN 149+A1:2009 (w tym jej polskim odpowiednikiem PN-EN 149:2001+A1:2010), zharmonizowanej z rozporządzeniem (UE) 2016/425. Przedmiotowe certyfikaty są wydawane również przez akredytowane jednostki certyfikujące poza zakresem posiadanej akredytacji i w tym przypadku nie są opatrzone symbolem akredytacji, ani nie zawierają słownego powołania się na akredytację.

Należy wskazać, że zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 10) Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 339/93 akredytacja oznacza poświadczenie przez krajową jednostkę akredytującą, że jednostka oceniająca zgodność spełnia wymagania określone w normach zharmonizowanych oraz – w stosownych przypadkach – wszelkie dodatkowe wymagania, w tym wymagania określone w odpowiednich systemach sektorowych konieczne do realizacji określonych czynności związanych z oceną zgodności. Zatem należy przyjąć, że akredytacja potwierdzająca że CAB spełnia wymagania PN-EN ISO/IEC 17065 (niezależnie czy określony obszar techniczny jest nią objęty czy też nie) wskazuje, że akredytowana CAB działa zawsze zgodnie z jej wymaganiami.

Uwzględniając powyższe, w przypadku gdy nieakredytowaną certyfikację oferuje akredytowana przez PCA jednostka certyfikująca wyroby i/lub posiadająca akredytację PCA do celów notyfikacji w obszarze innym niż rozporządzenie (UE) 2016/425 uzasadnione jest oczekiwanie, że oferowana certyfikacja ŚOI:

• nie będzie wprowadzała w błąd konsumentów i innych stron co do swojego statusu,
• nie będzie sugerowała, że certyfikowany wyrób spełnia wymagania rozporządzenia (UE) 2016/425,
• będzie identyfikowała ŚOI zgodnie z przyjętą klasyfikacją (np. klasyfikacją dla półmasek filtrujących wg PN-EN 149+A1:2010),
• będzie identyfikowała program certyfikacji,
• będzie przeprowadzona w procesie spełniającym wymagania p. 7 normy PN-EN ISO/IEC 17065,
• nie będzie stwarzać wrażenia, że stanowi upoważnienie do umieszczania oznakowania CE,
• nie będzie sygnowana numerem jednostki notyfikowanej, bowiem jednostka notyfikowana może używać swojego numeru wyłącznie w związku z czynnościami, do których została notyfikowana i które dotyczą oceny zgodności w ramach konkretnego modułu oceny zgodności, który wymaga udziału jednostki notyfikowanej.

Otrzymując do ręki certyfikat lub inny dokument potwierdzający zgodność ŚOI z określonymi wymaganiami i podejmując wyzwanie weryfikacji jego prawidłowości i wiarygodności należy pamiętać, że:

1. Certyfikat badania typu UE dla określonego ŚOI wydany przez jednostkę notyfikowaną potwierdza, że typ ŚOI spełnia mające zastosowanie zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa określone w rozporządzeniu (UE) 2016/425. Okres ważności wystawionego certyfikatu nie może przekraczać pięciu lat.

Certyfikat  powinien zawierać: nazwę i adres producenta, identyfikację ŚOI, w stosownych przypadkach, poziom lub poziomy skuteczności działania lub klasę ochrony ŚOI, odesłanie do norm zharmonizowanych lub innych specyfikacji technicznych, datę wydania, datę ważności, nazwę i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej.

2. W przypadku gdy jednostka notyfikowana wydała dla danego ŚOI certyfikat badania typu UE, jej nazwa i numer oraz odesłanie do wydanego certyfikatu badania typu UE musi znaleźć się w deklaracji zgodności UE wystawionej przez producenta ŚOI.
3. Dobrowolna certyfikacja dla określonego ŚOI wydana przez akredytowaną jednostkę certyfikującą w ramach posiadanej akredytacji może mieć zastosowanie do potwierdzania zgodności ŚOI z konkretną normą lub specyfikacją techniczną w procesie weryfikacji zgodności ŚOI jaką ma obowiązek przeprowadzić producent, kompletując dokumentację techniczną ŚOI. Powyższa certyfikacja może zatem istotnie wspierać producenta w działaniach do jakich zobowiązuje go wspólnotowe prawodawstwo harmonizacyjne.   
4. Certyfikaty nieakredytowanych jednostek certyfikujących wydawane są w obszarze działalności niepodlegającej weryfikacji strony trzeciej (akredytacji), nie są objęte porozumieniami
   o wzajemnym uznawaniu a ich wiarygodność często jest kwestionowana.

Należy wskazać, że chociaż przedmiotowa informacja odnosi się przede wszystkim do dobrowolnej, nieakredytowanej certyfikacji ŚOI, to analogiczne zasady obowiązują również w odniesieniu do innych obszarów nieakredytowanej certyfikacji realizowanej przez  jednostki certyfikujące wyroby posiadające akredytację PCA.

Powrót